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信立坦纵然在即,宗旨产物保持一点也不慢拉长

2020-03-17 作者:澳门新葡亰手机版   |   浏览(63)

布局创新型、高端型医疗器械产品,实现差异化竞争,提升公司在心脑血管领域的优势地位。其中,AlphaStent药物洗脱冠脉支架进院数量放量,实现销售额过亿;获得微针输送系统、雷帕霉素药物洗脱球囊在中国大陆地区的独家经销权/专利使用权;金仕生物“生物介入瓣”的全国销售代理权的优先选择权,以期丰富结构性心脏病领域的产品线;参股锦江电子,战略布局有源心电生理领域;科奕顿的左心耳封堵器等项目正开展临床试验,进展符合预期,将与公司现有的钴铬合金研发平台形成互补优势;雅伦生物的“脑动脉药物洗脱支架”已申报生产,“下肢动脉药物洗脱支架”研发进展顺利。

    新产品放量速度不及预期,产品获批进展不及预期。

    创新药和生物药战略布局丰富,长期发展动力十足。公司一直保持较高的研发投入,预计今年研发投入将超4亿元,高端创新药和生物药已形成产品梯队。生物药领域:1)PTH即将报批生产;2)基因治疗药物“重组SeV-hFGF2/dF注射液”国内I期临床;3)辅助生长首仿药物重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液已申报临床;4)KGF、BF02、注射重组人甲状旁腺素等多个项目II/III期临床研发进展顺利。高端化药领域:1)创新药苯甲酸复格列汀正开展II、III期临床;2)创新药信立他赛已获临床批件,准备I期临床。此外医疗器械:生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统被纳入创新医疗器械特别审批程序,有望加快产品上市进程;左心耳封堵器、腔静脉过滤器、“脑动脉药物洗脱支架”及“下肢动脉药物洗脱支架研发进展顺利。我们认为公司良好的产品梯队结合强大心血管专科平台,公司中长期成长动力十足。

覆盖全国的循证医学推广团队是公司的核心竞争力。18年公司销售费用13.45亿元,同比增长16.43%;销售人员2100人,增加300余人。公司已组建一支覆盖心内科、肾内科、神内科、内分泌科等科室的专业化的循证医学推广团队,未来几年随着公司创新药的逐渐上市,对新产品的推广提供强大支撑。

    公司2018上半年营业收入和扣非归母净利润增速分别为11.42%和7.31%,相比2017年报的8.35%和1.14%大幅提升,主要由于氯吡格雷增速触底回升,比伐芦定和阿利沙坦酯快速放量所致。公司利润增速低于收入增速,主要由于为布局长期品种加大研发投入所致。公司实现毛利率80.49%,同比增长1.07%。

    盈利预测与投资建议。我们预计2017-2019年EPS分别为1.45元、1.66元和1.87元。考虑到公司业绩增长稳定,拳头产品受益一致性评价工作推进,二线产品受益新版医保执行,后续生物药在研产品丰富,长期发展动力十足,维持“买入”评级。

创新生物药为公司中、长期产品规划。公司从美国AstraZeneca、Pfizer、NIH等引进高端人才,组建团队,在深圳、成都、北京和美国等地设立了研发中心和临床医学部门,负责创新药的开发。抗心衰新药S086、重组胰高血糖素样肽-1-Fc融合蛋白注射液、重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液等已申报临床获批,并陆续启动I期临床;降血糖药物苯甲酸复格列汀正开展II、III期临床研究。特立帕肽PTH报产后,顺利完成临床核查,并已完成补充资料研究、提交CDE审评,预计19年上市。

    其他在研药品进展顺利,PTH有望明年获批

事件:公司发布公告,前三季度实现营收31.02亿元,同比 9.6%;归母净利润10.94亿元,同比 5.2%;扣非归母净利润10.69亿元,同比 3.9%。经营性净现金流10.89亿元,同比-2.6%。EPS1.05元。同时预告2017年全年业绩13.96亿元-15.36亿元,同比0%-10%。

政策影响下公司短期发展展望:公司核心产品氯吡格雷2018年12月中标国家“4 7带量采购”,公司短期在采购政策下,毛利率将进入下行通道,但中标产品在完成采购量的基础上,将挤压原研及未中标产品的市场份额,带量采购有望帮助泰嘉突破过去长期存在的销售瓶颈。公司对一致性评价布局较早,当前和后续的一致性评价报产产品多为国内首家并维持至少1年以上,按政策形势,如参与未来第二批、第三批带量采购,不仅可以加速进口替代,还可能具有一定议价权,进而扩大市场份额。

    替格瑞洛是公司抗血小板药物业务线上的重要品种,继成功挑战阿斯利康原研药的化合物专利和晶型专利后,公司成功挑战了中间体专利,公司产品为国内首家上市(通过一致性评价),替格瑞洛(泰怡)与首仿 创新的泰嘉、首仿的泰加宁及专利药信立坦组成极具市场竞争力的产品组合。一方面,目前公司75mg和25mg氯吡格雷已经通过一致性评价,我们认为公司未来有望用氯吡格雷和替格瑞洛共同替代赛诺菲波立维的市场;另一方面,替格瑞洛将与氯吡格雷、比伐芦定在抗栓领域形成产品优势互补,借助专业、规范的循证医学推广,强化公司在心血管产业链的优势地位。

    风险提示:公司单一产品占比过大的风险;国家医保目录执行进度或低于预期的风险;新产品研发进度或低于预期的风险。

具体而言:化药为公司短、中期布局。未来2-3年,将会是产品管线快速丰富的阶段,帕罗西汀、伊马替尼、奥美沙坦酯、莫西沙星、达泊西汀、厄洛替尼等6个首批一致性评价品种处于报产受理阶段;左乙拉西坦、地氯雷他定、替格瑞洛已首家通过一致性评价。

    替格瑞洛首仿上市将强化公司在抗血小板药物领域的优势地位

    业绩符合预期,一致性评价进度领先,信立坦医保放量在即。公司2017年前三季度实现收入和归母净利润同比增速分别为 9.6%和 5.3%,单季度看收入和归母净利润同比增速分别为13.85%和5.33%,业绩符合预期。从盈利能力看:公司收入增速超利润增速主要系期间费用增长较快,其中公司管理费用(含研发投入)同比增速 33.4%,期间费用率同比上升了1.9pp。分产品线看:我们估计公司核心产品泰嘉在重返广东市场的带动下保持稳健增长,预计增速10%左右,比伐卢定增速40%左右,预计全年比伐卢定有望超过2亿。考虑到泰嘉一致性评价进度领先,新进医保的1.1类新药信立坦即将放量,同时重磅产品替格瑞洛有望首仿,我们预计公司全年业绩将维持稳健增长态势,未来两年业绩有望提速。

公司公布2018年报:实现营业收入46.5亿元;归母净利润14.58亿元;扣非归母净利润14.04亿元;净经营性现金流13.4亿元;EPS1.39元。拟每10股派发现金股利8元。

    公司发布半年报,实现营业收入22.67亿元,同比增长11.42%;归属于上市公司股东的净利润7.90亿元,同比增长8.12%;扣非归母净利润7.63亿元,同比增长7.31%。

盈利预测与估值:由于仿制药后续的带量采购降价程度和时间进度目前仍难以预计,从已出台的“4 7”政策推断,维持预计19-20年EPS为1.17/1.23元,新增21年EPS1.29元,分别同比增长-16%/5%/5%。现价对应19-21年PE为22/21/20倍。作为国内心血管领域的领导者,公司产品梯队逐步加强,长期前景广阔,维持“增持”评级。

    看好公司高端化学药、生物医药、医疗器械的长期布局

业绩符合预期,核心产品保持较快增长。18年收入端增长较快,原料药收入7.45亿,制剂收入38.8亿,其中预计核心产品氯吡格雷继续维持较快增长,实现收入约32亿,同比增长10%左右,主要来自PCI手术量增长的拉动。Q4收入增速较前三季度环比略下降,主要受“4 7城市药品集中采购”政策的影响,医院终端备货、库存略有调整。二线品种阿利沙坦酯预计全年销售近1亿元,实现了从无到有的快速放量;比伐芦定与贝那普利稳健增长,预计销售额分别接近3亿、1亿。替格瑞洛首仿上市后预计已形成少量销售,19年开始有望加快放量。

    简评

风险提示:带量采购进程超预期;新品推广低于预期。

    分产品来看:预计氯吡格雷实现收入16亿元左右,增速超过10%,二三级医院市场份进一步提升;比伐芦定实现收入1.5亿元左右,增速为50%左右,目前已进入河南、宁夏、山东、安徽、四川等省市的地方医保目录;阿利沙坦酯进入医保后放量迅速,预计实现营业收入4000万左右(去年全年为1000万)。 展望未来:预计公司氯吡格雷将受益带量采购实现进一步增长;比伐芦定竞争格局良好,全年有望实现3亿元收入(增长50%),明年实现4-5亿元年收入,未来将成为10亿级品种;专利药阿利沙坦酯为民族品牌降压药,今年有望实现过亿元收入,明年实现2-3亿元收入,长期来看有望成为30亿元大品种。

研发投入持续加大,创新产品线已渐成。18年公司研发支出8.04亿元,同比大幅增长83.09%,占营业收入的17.28%,其中费用化4亿元,同比增长24.59%。经过几年的持续快速研发投入,目前公司已布局了高端化药、生物药、医疗器械三条创新主线,以心血管领域为核心,向抗肿瘤、降血糖、骨科、抗感染等聚焦领域拓展延伸,创新产品梯队已逐渐形成。

    公司产品布局仿、创结合,搭建符合短、中、长期发展的产品梯队,在研项目60余个,包括多个创新药,为公司持续发展提供动力。在研药品方面,抗心衰创新药S086、生物药“重组胰高血糖素样肽-1-Fc融合蛋白注射液”申报临床获CDE受理,甲磺酸伊马替尼(17年PDB样本医院销售额7亿元)、奥美沙坦酯(17年PDB样本医院销售额1.6亿元)、盐酸莫西沙星(17年PDB样本医院销售额14.5亿元)等项目申报生产获CDE受理;公司贝那普利(17年PDB样本医院销售额1.7亿元)和匹伐他汀片(17年PDB样本医院销售额2亿元)的一致性评价申请分别于2017年12月7日和2018年8月6日被CDE受理,有望成为首个通过一致性评价的厂家,注射用重组人甲状旁腺素(PTH,10亿元品种)有望明年上市。

    业绩符合预期,内生增长提速

    长期发展来看,公司已布局高端化学药、生物医药、医疗器械三条创新主线,以心血管领域为核心,向抗肿瘤、降血糖、骨科、抗感染等聚焦领域拓展。短期来看公司氯吡格雷通过一致性评价、加大二三线城市市场推广有望带来增速提升,比伐芦定和阿利沙坦酯不断放量未来有望成长为10亿级以上的品种;中期来看,未来两年将会是公司化药产品快速丰富的阶段,预计每年将有7-9个品种获批;长期来看,金凯、金盟立项的创新生物药做中、长期产品规划,此外公司围绕电生理器械、外周血管支架、脑动脉支架、生物瓣膜等器械搭建的心血管器械平台产品将逐步丰富,随着产品的逐渐上市,未来有望实现药械协同。

    盈利预测

    我们看好公司核心药物品种触底回升,二三线品种放量,以及后续多个在研产品上市为公司带来的短期和长期成长动力。我们预计公司2018-2020年EPS分别为1.60/1.89/2.27元/股,分别同比增长16%/18%/21%,对应PE 19/16/13倍,维持买入评级。

    氯吡格雷持续增长,二线品种继续放量

    财务指标基本正常

    管理费用同比增长32.32%,主要是本期研发费用增加所致。其中,研发投入同比增长34.16%,系公司加大研发投入,研发项目增加所致。销售费用58,242.06万元,同比增长11.66%。财务费用同比增长62.13%,主要是定期存款减少,利息收入减少所致。投资活动产生的现金流量净额同比增长179.93%,现金及现金等价物净增加额同比增长104.91%,主要是本期购买理财产品减少所致。

    风险提示

事件

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