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又一药企因举报而沦陷,52家药企摊上事了

2020-04-08 作者:澳门新葡亰手机版   |   浏览(193)

9月28日消息,今日下午,A股上市公司子公司因在国家食品药品监督管理总局飞行检查过程中存在违规事实,收到国家食药监总局的“罚单”。

2016年开年以来已经有不少药企被收回GMP证书,药企因为举报被飞检,已有9家企业被收回证书,5月27日,国家食药监总局发布公告称,近期,根据群众举报,国家食品药品监督管理总局组织江西省食品药品监督管理局对江西普正制药有限公司开展飞行检查,发现该企业存在违法违规行为。江西普正制药有限公司成为今年第10家因举报沦陷的药企。

澳门新葡亰手机版,近日,39医药君从国家食药监总局的官网获悉,共有52家药企,超过49个批次的药物被列为不合格药品,其中9家药企被收回GMP证书。

飞行检查事项发生在2016年3月7日至11日,被罚的企业是哈高科全资子公司哈高科白天鹅药业集团有限公司。

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第51号:8家药企违规生产胃康灵胶囊

国家食药监总局在此次飞行检查及进一步调查发现,白天鹅药业2014年至2015年期间,生产注射用促肝细胞生长素过程中存在:1、药品质量管理体系不健全,缺乏高风险产品的生产和质量控制、质量保证及风险管理意识;2、实际生产操作未记录,相关生产、检验和物料出入库原始记录缺失或不真实;3、实验室数据无法保证完整性、真实性或可追溯性;4、原料质量管理不完善等未按照《药品生产质量管理规范》组织生产的行为。

已沦落的九家药企 1、1月12日,被投诉举报后,海南益尔药业有限公司被飞检,该企业药品GMP证书被收回,被责令停止生产,报告盐酸氟哌噻吨原料药及其制剂氟哌噻吨美利曲辛片生产、销售情况和具体销售流向,要求企业全面调查评估盐酸氟哌噻吨所有批次原料药及其制剂的质量安全隐患,及时采取召回产品等风险管控措施,并开展立案调查。 2、3月7日,辽宁省食药监局发布消息,称接到群众举报,反映鞍山九天制药有限公司涉嫌违规生产。经飞检后,辽宁省局对该企业进行的GMP认证启动了中止程序。 3、3月16日,据国家局的通报,因投诉举报,辽宁玉皇药业有限公司被收回药品GMP证书,并被责令停止生产,同时还被要求查清注射用促肝细胞生长素生产、销售情况,召回所有在售产品,并开展立案调查。 4、3月17日,哈高科白天鹅药业集团有限公司,违反《药品管理法》及药品GMP相关规定,国家食药监总局要求黑龙江食药监局立即收回该企业药品GMP证书,责令企业停止生产,查清注射用促肝细胞生长素生产、销售情况,召回所有在售产品,并开展立案调查。 5、3月22日,广东省食品药品监督管理局发布通报,广东恒诚制药有限公司因投诉举报,被有因飞行检查而收回GMP证书。 6、4月1日,据国家食药监总局的通报,根据群众举报,贵州寿仙药业有限公司被飞行检查,因存在违法生产问题,国家食品药品监督管理总局要求贵州省食品药品监督管理局监督企业封存其库存产品,并责令企业召回已销售产品,对该企业违法生产行为立案调查处理。目前该企业《药品生产许可证》和《药品GMP证书》已过期,其《药品生产许可证》换发和药品GMP认证工作待案件处理结束后根据情况再作决定。 7、4月5日,广东省食药监局发布消息,深圳华药南方制药有限公司因为投诉举报而被飞检,对该公司未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的行为予以警告,并责令企业改正。对于企业涉嫌违法组织生产的行为,移交省局稽查分局依法处理。 8、4月18日,国家局发布对贵州寿仙药业有限公司飞行检查通报,该药企存在药品GMP证书到期后继续违法生产药品等问题,其库存产品被封存,企业召回已销售产品,对该企业严重违法生产行为立案调查处理。 9、5月3日,四川食药监局发布公告,四川大千药业有限公司严重违反《药品生产质量管理规范》规定,被依法收回药品GMP证书。 第十家药企被飞检 企业被立案 GMP被收 产品召回 国家食品药品监督管理总局要求江西省食品药品监督管理局监督企业封存其库存穿王消炎胶囊,责令企业召回已销售产品,对该企业违规生产行为立案调查处理。目前,江西省食品药品监督管理局已收回该企业相关《药品GMP证书》。 江西省食品药品监督管理局要监督企业召回全部在售穿王消炎胶囊,其他省食品药品监管部门负责监督本行政区域内经营企业和医疗机构做好相关药品召回工作。江西省食品药品监督管理局应于2016年6月15日前将调查处理情况报告国家食品药品监督管理总局。 违法事实 1、涉嫌擅自减少投料处方量。2015年1月至2016年4月期间,该企业擅自减少处方投料量生产穿王消炎胶囊,仅按照注册批准穿心莲和了哥王药材处方量的70%进行投料。 2、中药前处理、提取等记录造假。2015年1月至2016年4月期间,原企业生产负责人指挥相关人员编制了领料记录、中药前处理记录、中药提取记录等,用于应对药品GMP检查。伪造的穿心莲、了哥王中药前处理、中药提取批生产记录、领料记录等,将穿心莲、了哥王的投料量比实际投料量增加了30%左右,且未记录真实的提取生产操作。

8家企业生产的部分批次胃康灵胶囊中检出白芍药材原粉的显微特征,提示企业可能存在违反生产工艺要求,使用白芍药材原粉替代白芍提取物投料的情况。该8家企业为:河北国金药业有限责任公司、长春银诺克药业有限公司、吉林吉春制药股份有限公司、吉林省华威药业有限公司、上海皇象铁力蓝天制药有限公司、海南海神同洲制药有限公司、陕西秦龙济康药业有限责任公司和陕西去病药业有限公司。

上述事项违反了《中华人民共和国药品管理法》的相关规定,遭国家食药监总局给予警告,责令限期45日内改正(通过省局组织的改正评估或重新认证查验,并在食品药品监管部门监督下销毁召回的药品)。逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处以二万元的罚款。

其中,吉林省食品药品监督管理局已依法收回长春银诺克药业有限公司、吉林省华威药业有限公司和吉林吉春制药股份有限公司3家企业的药品GMP证书。

对此,哈高科称,白天鹅药业自2015年7月起,已主动停止了注射用促肝细胞生长素的生产。该品种2015年销售收入约91万元,亏损约7万元。目前公司没有恢复该品种生产的计划。该品种的停产对公司业绩影响较校

第52号:9家企业违规生产妇科止带片

9家企业生产的部分批次妇科止带片检出椿皮、黄柏、五味子或山药等药材原粉的显微特征,提示企业可能存在违反生产工艺要求,使用药材原粉替代提取物投料的情况。该9家企业为:吉林百琦药业有限公司、吉林吉春制药股份有限公司、吉林天光药业有限公司、通化金马药业集团股份有限公司、通化斯威药业股份有限公司、通化振霖药业有限责任公司、安徽同泰药业有限公司、江西民济药业有限公司和贵州浩诚药业有限公司。

吉林省食品药品监督管理局依法收回了吉林百琦药业有限公司、吉林吉春制药股份有限公司、吉林天光药业有限公司、通化斯威药业股份有限公司和通化振霖药业有限责任公司共5家企业的药品GMP证书。

第53号:4家药企13个批次药品不合格

在国家药品抽检中发现,标示为湖南恒生制药股份有限公司生产的注射用辅酶A、南京制药厂有限公司生产的顺铂注射液、四川德元药业集团有限公司和吉林白山正茂药业股份有限公司生产的小儿咳喘灵颗粒多批次药品经检验不合格。

第54号:苏州中化药品工业有限公司等29家企业36批次药品不合格

在国家药品抽验中发现,标示为苏州中化药品工业有限公司等29家药品生产企业生产的伊曲康唑胶囊等36批次药品经检验为不合格产品。

第55号:辽宁玉皇药业、哈高科白天鹅药业违法生产注射用促肝细胞生长素

根据群众举报,国家食品药品监督管理总局组织辽宁省食品药品监督管理局、黑龙江省食品药品监督管理局分别对其行政区域内注射用促肝细胞生长素的药品生产企业进行了飞行检查,发现辽宁玉皇药业有限公司以及哈高科白天鹅药业集团有限公司存在严重的违法违规生产行为。辽宁省食品药品监督管理局已对辽宁玉皇药业有限公司立案调查,并收回其药品GMP证书。

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